臨沂市人民政府關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施的通知

臨政字〔2022〕135號(hào)

各縣區(qū)人民政府（管委會(huì)），市政府各部門（單位）：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）《國家藥監(jiān)局關(guān)于推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的意見》（國藥監(jiān)綜〔2022〕15號(hào)）《山東省人民政府關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（魯政字〔2021〕230號(hào)）《山東省委辦公廳山東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)<山東省黨政領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制規(guī)定>的通知》（魯辦發(fā)〔2022〕17號(hào)）《山東省食品藥品安全委員會(huì)辦公室印發(fā)<關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的實(shí)施意見>的通知》（魯食藥安辦字〔2022〕13號(hào)）精神，進(jìn)一步加強(qiáng)我市藥品監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我市實(shí)際，制定本措施。

一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大、二十大及歷次會(huì)議精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深入踐行“寓監(jiān)管于服務(wù)之中，寓服務(wù)于發(fā)展之中”理念，力爭用3年左右時(shí)間，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管體系，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化、智慧化水平，切實(shí)保障公眾用藥安全。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）完善制度管理體系。全面貫徹落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)，抓好新修訂的《山東省藥品使用條例》實(shí)施，配合做好市政府規(guī)范性文件的“立、改、廢、釋”，構(gòu)建覆蓋藥品全生命周期監(jiān)管的制度體系。（市市場監(jiān)管局牽頭，市司法局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、省藥監(jiān)局第五分局配合）

（二）提高為企服務(wù)能力。為企業(yè)營造更好的發(fā)展環(huán)境，助力企業(yè)不斷做大做優(yōu)。創(chuàng)新服務(wù)模式，在藥品審評(píng)審批、生產(chǎn)許可檢查等方面為企業(yè)提供全流程幫辦服務(wù)，協(xié)調(diào)爭取省級(jí)政策支持。支持龍頭企業(yè)建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，吸引外來企業(yè)入駐，推動(dòng)重點(diǎn)項(xiàng)目盡快落地投產(chǎn)；提高專業(yè)化分工能力、提升市場競爭力，確保全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局協(xié)調(diào)、特色突出。（市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局第五分局牽頭，市發(fā)展改革委、市科技局、市行政審批服務(wù)局、市工業(yè)和信息化局配合）

（三）提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)能力。推動(dòng)中藥材生產(chǎn)基地規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，實(shí)施“道地沂藥”品牌戰(zhàn)略，打造“魯十味”區(qū)域性道地藥材生態(tài)種植基地、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地。加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)，鼓勵(lì)委托配制，推進(jìn)經(jīng)典名方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥遞級(jí)轉(zhuǎn)化，提升中藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。依托國家藥監(jiān)局與山東大學(xué)共建的國家藥品監(jiān)管科學(xué)臨沂協(xié)同創(chuàng)新中心，加強(qiáng)中藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，開展中藥材質(zhì)量關(guān)鍵技術(shù)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研究以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、產(chǎn)品二次開發(fā)等服務(wù)，逐步打造立足臨沂、服務(wù)魯南、輻射長三角的研發(fā)中心。鼓勵(lì)中成藥二次開發(fā)，推動(dòng)優(yōu)勢休眠品種恢復(fù)生產(chǎn)。支持更多中藥企業(yè)和中藥品種進(jìn)入“品質(zhì)魯藥”榜單，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)基地和健康產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，爭創(chuàng)省級(jí)科技示范園。（市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局第五分局、市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（四）提高檢查執(zhí)法能力。建立滿足工作需要、與監(jiān)管事權(quán)相匹配的市縣兩級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍。對(duì)檢查員實(shí)施分級(jí)分類管理，建立統(tǒng)一調(diào)配使用機(jī)制，統(tǒng)一指揮、調(diào)派全市藥品檢查員。鼓勵(lì)從事藥品檢驗(yàn)檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。市縣兩級(jí)市場監(jiān)管部門要在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法裝備等條件。積極組織實(shí)施藥品檢驗(yàn)檢測、執(zhí)法辦案競賽。加強(qiáng)市縣藥品執(zhí)法裝備建設(shè)，保障藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)用房（如執(zhí)法裝備庫、罰沒物品庫、執(zhí)法處理室、執(zhí)法檔案室、快檢室、信息化室等）需求。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查基本裝備指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（藥監(jiān)綜〔2020〕41號(hào)）配備藥品執(zhí)法基本裝備、取證工具、快檢裝備和應(yīng)急保障裝備。（市市場監(jiān)管局牽頭，市委編辦、市財(cái)政局、市人力資源社會(huì)保障局配合）

（五）提升檢驗(yàn)檢測能力。積極推進(jìn)市縣兩級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)。不斷加強(qiáng)市級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室場所建設(shè)，提升儀器設(shè)備配置，加大專業(yè)技術(shù)人才引進(jìn)力度，力爭2025年市級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)《中國藥典》中藥、化學(xué)藥品全檢能力達(dá)到95%以上，化妝品檢驗(yàn)?zāi)芰?shù)達(dá)到700個(gè)以上。加強(qiáng)與研究機(jī)構(gòu)、大專院校、醫(yī)藥企業(yè)的合作共建，加大科研創(chuàng)新力度，積極爭取加入山東省國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)盟，充分發(fā)揮檢驗(yàn)檢測對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的助力作用，更好服務(wù)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（市市場監(jiān)管局、市檢驗(yàn)檢測中心牽頭，市委組織部、市委編辦、市發(fā)展改革委、市財(cái)政局、市科技局、市人力資源社會(huì)保障局配合）

（六）提升藥物警戒能力。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系建設(shè)，強(qiáng)化市縣兩級(jí)藥品安全監(jiān)測評(píng)價(jià)和警戒能力建設(shè)。開展藥物警戒、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)測評(píng)價(jià)方法學(xué)研究，加強(qiáng)山東省中藥藥物警戒工作平臺(tái)建設(shè)，開展符合中藥特點(diǎn)的藥物警戒實(shí)踐和方法研究，爭取設(shè)立國家級(jí)藥物警戒研究基地。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位依法依規(guī)共享利用監(jiān)測數(shù)據(jù)。建立部門聯(lián)席會(huì)議和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)共享和信息互通。（市市場監(jiān)管局牽頭，市委編辦、市衛(wèi)生健康委、市公安局、省藥監(jiān)局第五分局配合）

（七）提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力。完善市縣藥品安全應(yīng)急管理工作責(zé)任制度，修訂完善市縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，推動(dòng)市、縣兩級(jí)建立健全“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、反應(yīng)迅速、協(xié)調(diào)有序、運(yùn)轉(zhuǎn)高效”的藥品應(yīng)急管理體系，加強(qiáng)應(yīng)急演練。財(cái)政部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)；各縣區(qū)負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需車輛、通訊、救治等設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用。強(qiáng)化應(yīng)對(duì)突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中藥品檢驗(yàn)檢測、體系核查、監(jiān)測評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。建立健全藥品風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，組建藥品安全應(yīng)急管理專家隊(duì)伍，開展風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)研判和核查處置等工作，提升輿情監(jiān)測處置能力，及早防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。（市市場監(jiān)管局牽頭，市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市工業(yè)和信息化局、市科技局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局第五分局配合）

（八）提升智慧監(jiān)管能力。持續(xù)推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，加快建設(shè)中藥飲片追溯體系，實(shí)現(xiàn)全市范圍內(nèi)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究，積極與省藥監(jiān)局中藥飲片追溯監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接。（市市場監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市醫(yī)保局、市大數(shù)據(jù)局配合）推廣應(yīng)用“臨沂市醫(yī)療器械監(jiān)管信息管理平臺(tái)”和“沂械安”微信監(jiān)管小程序，推動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼的銜接應(yīng)用。（市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局牽頭）加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種檔案建設(shè)，實(shí)現(xiàn)“一企一檔”“一品一檔”管理。推進(jìn)審評(píng)審批和證照管理數(shù)字化，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)“全程網(wǎng)辦”。配合推進(jìn)“智慧幫辦”“一店一碼”等大數(shù)據(jù)創(chuàng)新應(yīng)用場景建設(shè)，開發(fā)零售藥店“電子地圖”，方便公眾購藥用藥。（市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局第五分局、市行政審批服務(wù)局牽頭，市大數(shù)據(jù)局配合）推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究及學(xué)科建設(shè)，引導(dǎo)藥品監(jiān)管科學(xué)研究積極參與省自然科學(xué)基金項(xiàng)目。（市科技局、市市場監(jiān)管局牽頭，市教育局配合）

（九）提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。大力實(shí)施“鐵軍鍛造”工程，努力打造一支忠誠干凈擔(dān)當(dāng)?shù)母咚刭|(zhì)監(jiān)管隊(duì)伍。加大監(jiān)管人員的專業(yè)培訓(xùn)和培養(yǎng)力度，提供專門培訓(xùn)時(shí)間，提升黨政干部和技術(shù)人員的專業(yè)化能力水平，每年人均脫產(chǎn)培訓(xùn)不低于90學(xué)時(shí)，有計(jì)劃地安排優(yōu)秀干部到上級(jí)藥品監(jiān)管部門掛職或者學(xué)習(xí)鍛煉。優(yōu)化培訓(xùn)安排，以基層需求為導(dǎo)向，拓展培訓(xùn)途徑，在高等院校、科研機(jī)構(gòu)、大型骨干企業(yè)建立實(shí)訓(xùn)基地，加強(qiáng)對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)。鼓勵(lì)市縣監(jiān)管人員積極配合參與省級(jí)藥品監(jiān)督專項(xiàng)檢查，推進(jìn)市縣級(jí)藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，在實(shí)戰(zhàn)中提高相關(guān)人員的藥品監(jiān)管能力。加強(qiáng)藥品技術(shù)專業(yè)人才繼續(xù)教育，強(qiáng)化人才線上線下學(xué)習(xí)教育，納入市藥學(xué)會(huì)繼續(xù)教育項(xiàng)目，認(rèn)定繼續(xù)教育學(xué)時(shí)。（市市場監(jiān)管局牽頭，市人力資源社會(huì)保障局、市教育局、市大數(shù)據(jù)局、省藥監(jiān)局第五分局配合）

（十）強(qiáng)化部門協(xié)作能力。加強(qiáng)審管聯(lián)動(dòng)配合，深化制度創(chuàng)新、加快流程再造，建立行政相對(duì)人違諾聯(lián)合懲戒和監(jiān)管信息反饋處置機(jī)制，實(shí)現(xiàn)行政審批與事后監(jiān)管無縫隙銜接，從源頭上防范化解風(fēng)險(xiǎn)。（市行政審批服務(wù)局牽頭，市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局第五分局配合）健全各級(jí)藥品監(jiān)管與公安、檢察、法院等部門的行刑銜接、行檢銜接機(jī)制，健全完善藥品違法犯罪案件移交及線索通報(bào)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和程序。（市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局第五分局、市公安局牽頭）健全藥品領(lǐng)域信用體系，實(shí)施信用評(píng)價(jià)、信息披露、分類管理等措施，對(duì)嚴(yán)重失信者實(shí)行聯(lián)合懲戒。（市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局第五分局、市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局分工負(fù)責(zé)）深入推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)依法依規(guī)開放、共享。（市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局牽頭，市大數(shù)據(jù)局配合）加強(qiáng)藥品安全法規(guī)政策、工作成效的宣傳解讀，穩(wěn)妥有序開展輿論監(jiān)督。（市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局第五分局牽頭，市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦配合）發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，鼓勵(lì)公眾參與，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。（市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局第五分局牽頭）

三、保障措施

（十一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各縣區(qū)認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度，建立健全藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，依法承擔(dān)藥品安全工作相應(yīng)責(zé)任，著力構(gòu)建“黨委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、政府部署推動(dòng)、部門依法監(jiān)管、社會(huì)各方協(xié)同、公眾積極參與”的藥品安全治理格局。切實(shí)發(fā)揮市級(jí)藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制作用，加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)；市級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)各縣區(qū)履行藥品安全責(zé)任的評(píng)價(jià)，壓實(shí)藥品監(jiān)管責(zé)任。（市市場監(jiān)管局牽頭，市食藥安委有關(guān)成員單位配合）

（十二）強(qiáng)化政策保障。建立與藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，加大市縣藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)投入力度，確保藥品監(jiān)管抽樣檢測、監(jiān)測評(píng)價(jià)、監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案、隊(duì)伍建設(shè)、信息化建設(shè)以及儀器設(shè)備配備等工作需要。根據(jù)監(jiān)管業(yè)務(wù)需求調(diào)整政府購買服務(wù)目錄，將檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評(píng)價(jià)和警戒、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。(市市場監(jiān)管局、市財(cái)政局牽頭，市行政審批服務(wù)局配合)

（十三）加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)制修訂成果激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)在科研獎(jiǎng)勵(lì)、職稱評(píng)審和工作績效等工作中認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)成果。（市科技局、市人力資源和社會(huì)保障局牽頭，市市場監(jiān)管局配合）引進(jìn)、培養(yǎng)具有豐富監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、熟悉醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高級(jí)專業(yè)人才。市縣藥品監(jiān)管部門在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬待遇等方面爭取政策支持，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。優(yōu)化監(jiān)管隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化藥品專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡和專業(yè)結(jié)構(gòu)。（市委組織部、市委編辦、市市場監(jiān)管局、市科技局、市人力資源社會(huì)保障局、市衛(wèi)生健康委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）科學(xué)核定各級(jí)履行審批、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量。健全完善藥品技術(shù)專業(yè)人才職稱評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，突出能力、業(yè)績導(dǎo)向，堅(jiān)決破除“四唯”，激發(fā)人才創(chuàng)新創(chuàng)造活力。合理核定技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績效工資總量，完善內(nèi)部考核評(píng)價(jià)機(jī)制，落實(shí)績效工資內(nèi)部分配權(quán)，適當(dāng)向高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜，更好體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。（市委組織部、市委編辦、市人力資源社會(huì)保障局、市市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十四）嚴(yán)格責(zé)任追究。強(qiáng)化紀(jì)律約束，加強(qiáng)紀(jì)律監(jiān)督，確保藥品監(jiān)管隊(duì)伍安全。對(duì)不履行藥品監(jiān)管責(zé)任或者阻礙干涉藥品監(jiān)管部門履行職責(zé)，導(dǎo)致發(fā)生重特大藥品安全事故、造成惡劣影響的，依規(guī)依紀(jì)依法嚴(yán)肅問責(zé)；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。（市紀(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān)、市委組織部、市人力資源和社會(huì)保障局、市市場監(jiān)管局、市公安局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十五）激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。認(rèn)真落實(shí)《中共山東省委關(guān)于進(jìn)一步激勵(lì)廣大干部新時(shí)代新?lián)?dāng)新作為的實(shí)施意見》有關(guān)規(guī)定，激勵(lì)藥品監(jiān)管領(lǐng)域干部擔(dān)當(dāng)作為、干事創(chuàng)業(yè)，嚴(yán)肅查處誣告陷害行為，及時(shí)為受失實(shí)舉報(bào)的干部澄清正名，為在藥品監(jiān)管工作中敢擔(dān)當(dāng)、有擔(dān)當(dāng)?shù)母刹繐窝膭拧＃ㄊ屑o(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān)、市委組織部、市市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）按照《關(guān)于激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為實(shí)施容錯(cuò)糾錯(cuò)的辦法》有關(guān)規(guī)定，依法依規(guī)依紀(jì)實(shí)施容錯(cuò)糾錯(cuò)。對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家和省、市有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)工作出色、成績突出的，在職務(wù)職級(jí)晉升時(shí)予以優(yōu)先考慮。（市紀(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān)、市委組織部、市人力資源社會(huì)保障局、市市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

臨沂市人民政府

2022年12月30日

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